2022年隔离服隔离眼罩隔离面罩的证书的办理需要的备案资料

1.  第一类医疗器械备案表；

2.     安全风险分析报告；

3.     产品技术要求；

4.     产品检验报告；

5.     临床评价报告；

6.     产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿；

7.     生产制造信息；

8.  证明性文件； 

9.     符合性声明；

9-1 符合性声明；

9-2 申报材料真实性自我保证声明。