医用冷敷贴、冷敷凝胶是一类医疗器械产品，产品上市需要办理产品备案，卓械咨询解析如何办理第一类医疗器械产品备案，首先根据产品特点和企业情况填写：

（一）第一类医疗器械产品备案表

（二）产品风险分析资料

产品风险分析资料应当按照 YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括

●医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；

●对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；

●风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告；

●任何一个或者多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应当对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求

产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告

产品检验报告应当为产品全性能自检报告或者委托检验报

告。

（五）临床评价资料

临床评价资料主要包括以下内容：

1.详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其

适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4.详述产品禁忌症，如适用，应当明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6.同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及标签样稿

产品说明书及标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等有关要求，标签样稿应当提供Zui小销售单元标签设计样稿。

（七）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

1.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件目录。

2.生产制造相关情况概述。无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应当提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应当概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应当概述研制、生产场地的实际情况。

（八）证明产品安全、有效所需的其他资料

1.企业营业执照复印件。

2.符合性声明。声明拟备案产品符合医疗器械备案相关要求、符合第一类医疗器械产品目录或者相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容、符合现行国家标准和行业标准并提供符合标准的清单。

3.真实性声明。声明所提交备案资料的真实性，并对所提交备案资料的真实性负责。

如要快速办理医用冷敷贴、冷敷凝胶一类医疗器械产品的备案，卓械咨询为你全程服务！